口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個工序，但卻是整個口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜(xián)接的區(qū)域。通常該區(qū)域是否參照無菌（fungus)藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。
口服固體制劑車間方案有何要求呢？
1、進入口服固體制劑GMP車間潔凈區(qū)的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內(nèi)包材料倉庫，且互不污染。應(yīng)有廢料庫，進入潔凈區(qū)的物料和出潔凈區(qū)的成品出入口應(yīng)分設(shè)。
2、人、物均要有凈化工程措施，人：更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經(jīng)緩沖室或傳遞（transmission)窗進入潔凈區(qū)。
3、空調(diào)系統(tǒng)、配電室、除塵間、維修室等輔助設(shè)施應(yīng)布置在一般凈化車間生產(chǎn)(Produce)區(qū)。
4、在固體制劑GMP車間潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置走廊時，應(yīng)盡量保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)(Produce)崗位、中間站或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。潔凈度檢測潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、凈化車間的出入口應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設(shè)施。
6、GMP固體制劑車間應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉庫附近，便于定額定量和稱量管理。
7、GMP固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原物料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，膠囊間和素片中轉(zhuǎn)站等，減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。
8、固體制劑GMP車間，發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設(shè)計必要的補塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計操作前室，前室一般相對負壓，避免對鄰室或走道污染。
9、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)均應(yīng)布置潔具室、存放間，且面積不能太小。
10、參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，另外，對潔凈區(qū)與外界亦起到緩沖的作用。
11、設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時應(yīng)考慮相應(yīng)的安全門，且安全門的開啟必須方便
GMP固體制劑車間設(shè)計技巧
1、固體制劑GMP車間設(shè)計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、GMP固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3、車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)(Produce)、GMP標準、安全、防火等方面有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能（maybe)做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時檢修，大修后要驗證。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑車間生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應(yīng)堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4、若無特殊工藝要求，一般GMP固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別為萬級，溫度（temperature)18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。
5、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施（指針對問題的解決辦法)。如操作人員可經(jīng)過潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘（zhá)室進入潔凈生產(chǎn)(Produce)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備(Equipment)、場地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)和生產(chǎn)效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時檢修，大修后要驗證。固體制劑GMP車間設(shè)計時，設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設(shè)置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑生產(chǎn)(Produce)中，存在著多種影響藥品質(zhì)（Character)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環(huán)境帶來的空氣污染、人為差錯等。不合理的設(shè)計不僅影響藥品的質(zhì)量,還增加了企業(yè)生產(chǎn)的能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))成本。工藝設(shè)計在固體制劑GMP車間設(shè)計中起到核心(core)作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時遵行以下設(shè)計技巧原則和技術(shù)要求。對于固體制劑車間GMP設(shè)計還需要考慮到各個細節(jié)方面，不同的企業(yè)要應(yīng)該根據(jù)實際情況來設(shè)計從而達到最優(yōu)化。
客服