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什么是GMP審計?

時間:2022-08-28 10:14:27 點擊:18252次


GMP審計是指為第三方合規保證組織,受委托依照有關GMP法律法規,對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產(Produce)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查,找出企業生產經營中違規之處,出具GMP合規審計報告,揭示企業違規風險,通過后期整改,保證企業持續合規。塵埃粒子檢測用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等權威機構、電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫院、環保、檢驗所等生產企業和科研部門。潔凈廠房檢測工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監測數據之間很難產生相對的聯系,沒有可比性,不利于判斷系統運行的長期趨勢。
GMP審計是指為了查明有關質量活動和質量現象的認定與所制定標準之間的一致程度,而客觀地收集和評估證據,并將結果傳遞(transmission)給有利害關系的使用者的系統過程;它是由接受委托的專職機構(organization)和人員,依照相關的國家法律法規,運用專門的方法,對被審計單位的質量管理(quality management)體系、質量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規性、合法性、可追溯(trace back)性進行審查,評價質量合規風險,用以維護質量法規、改善質量管理、提高質量水平的一項質量監督活動。潔凈廠房檢測工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監測數據之間很難產生相對的聯系,沒有可比性,不利于判斷系統運行的長期趨勢。
有限公司針對國內2010GMP、藥品行業法規、政策和企業的戰略(strategy)性發展,為醫藥企業、醫療器械、食品、化妝品企業提供以下服務:GMP認證咨詢,GMP符合性審計和培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞),公用系統驗證(Experimental),設備設施驗證和確認,全套的確認測試(TestMeasure),計算機化系統驗證。公司擁有確認測試設備,具備CMA資質。員工具有豐富(plump)的行業經驗(experience)和與歐美GMP、GEP技術人員長期共同工作的經歷,為國內多家企業提供GMP合規相關服務。
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