我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)，接受并實(shí)施。潔凈手術(shù)室按不同?？?，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。尤其是在2001年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面管理和控制。其內(nèi)容分為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。清潔工廠的硬件設(shè)施是最大的資本投資之一。清潔裝置建成后，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP要求，應(yīng)通過測(cè)試來確定。在清潔車間的檢測(cè)過程中，有的不符合標(biāo)準(zhǔn)，有的是局部的，也有整個(gè)項(xiàng)目的。如果測(cè)試不合格，盡管甲方和乙方經(jīng)過整改、調(diào)試、清谷等。最后，它滿足了要求，但往往會(huì)浪費(fèi)大量的人力和物力，延遲施工周期，延遲GMP認(rèn)證過程。在檢測(cè)之前，可以完全避免一些原因和缺陷。在我們的測(cè)試工作中，我們發(fā)現(xiàn)不合格清潔的主要原因是：
1．工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見，主要是在凈化室水平不高的小型潔凈室的建設(shè)中。現(xiàn)在，凈化的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。一些建筑單位在招標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)以獲得該項(xiàng)目。在后期施工中，使用一些不是很了解的單位，偷工減料，并使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使供電和凈化區(qū)域不匹配，造成不合格的清潔度。另一個(gè)原因是使用單元在設(shè)計(jì)和施工開始后增加了新的要求和清潔區(qū)域，這也將使原始設(shè)計(jì)無法滿足要求。這種先天性缺陷很難改善，在工程設(shè)計(jì)階段應(yīng)該避免。作者還發(fā)現(xiàn)，當(dāng)施工單位進(jìn)行檢查時(shí)，一些供氣口被提前堵住，以便通過海關(guān)。
2.以低檔產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品
在潔凈室中應(yīng)用高效過濾器時(shí)，國(guó)家規(guī)定潔凈度為100,000或更高的空氣凈化處理應(yīng)使用初級(jí)，中級(jí)和高效過濾器的三級(jí)過濾。在驗(yàn)證過程中，作者發(fā)現(xiàn)大規(guī)模凈化項(xiàng)目在10,000級(jí)凈化水平下使用了亞高效空氣過濾器而不是高效空氣過濾器，導(dǎo)致清潔度不合格。 HEPA過濾器的最終更換符合GMP認(rèn)證的要求。
三。供氣管或過濾器密封不良。
這種現(xiàn)象是由粗糙的結(jié)構(gòu)造成的。它將在驗(yàn)收期間在同一系統(tǒng)中顯示某個(gè)房間或部分故障。改進(jìn)的方法是使用漏光測(cè)試方法來檢測(cè)空氣供應(yīng)管的泄漏，并且過濾器使用顆粒計(jì)數(shù)器來過濾過濾器。掃描部分，密封劑和安裝框架以找到泄漏位置并小心密封。
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